《药品管理法》的制定与施行旨在加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，均要遵守《药品管理法》的规定。《药品管理法》第九十八条对假劣药的认定作出了明文规定：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

二是有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

在中药饮片市场上，部分中药饮片品种容易混淆、品质参差不齐，不良企业生产、销售假劣中药饮片的行为时有发生，其中以制售性状不符合药品标准的中药饮片最为常见，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的行为影响最为恶劣，严重者甚至危及生命安全。